EU:n asetus
Markkinavalvontaasetus – Valmistautuminen viranomaistarkastukseen
Yleiskatsaus
Lyhyt vastaus
Asetuksella (EU) 2019/1020 vahvistetaan EU:n yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluvien tuotteiden markkinavalvontaa. Yritysten tulee tunnistaa vastuullinen talouden toimija, toimittaa tarvittavat asiakirjat, tehdä yhteistyötä viranomaisten kanssa ja toteuttaa korjaavat toimenpiteet nopeasti.
Oikeudellinen asema
Voimassa oleva laki
Asetus (EU) 2019/1020 on voimassa. Tuotekohtainen lainsäädäntö voi sisältää täydentäviä tai tarkempia valvontaa ja toimijoita koskevia vaatimuksia.
Osa 1
Mitä asetus tekee
Asetus luo yhteiset puitteet unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluvien tuotteiden markkinavalvonnalle ja EU:hun saapuvien tavaroiden tarkastuksille. Viranomaiset voivat priorisoida riskin, aiemman vaatimustenvastaisuuden, valitusten ja muista maista saatujen tietojen perusteella. Safety Gate ja rajat ylittävä yhteistyö voivat tehdä yhdestä puutteesta merkityksellisen useilla markkinoilla.
Osa 2
4 artiklan mukainen talouden toimija
Artiklan 4 mukaisille tuotteille on oltava EU:hun sijoittautunut valmistaja, maahantuoja, asianmukaisesti valtuutettu valtuutettu edustaja tai tietty jakelupalvelujen tarjoaja. Yhteystiedot tulee liittää tuotteen mukana tarvittaessa. Tämä ei ole pelkkä osoite: operaattorin on pidettävä hallussaan tai hankittava asiakirjat ja tehtävä yhteistyötä korjaavien toimien toteuttamiseksi.
Osa 3
Mitä viranomaiset voivat tarkistaa
Tarkastukset voivat koskea merkintöjä, jäljitettävyyttä, ohjeita, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, teknisiä asiakirjoja, testinäyttöä ja fyysistä tuotetta. Viranomaiset voivat tehdä koeostoja anonyymisti, pyytää tietoja ja suorittaa laboratoriotestejä. Muodollinen vaatimustenvastaisuus voi edellyttää korjausta, vaikka välitöntä turvallisuusriskiä ei olisi osoitettu.
Osa 4
Luo viranomaisvastauspaketti
Aineistopaketin tulisi sisältää tuotteen tunnistetiedot, markkina- ja versioluettelo, sovellettavat säädökset, allekirjoitettu vakuutus, tekniset asiakirjat, yhteystiedot ja menettely asian siirtämiseksi eteenpäin. Käännöksistä ja luottamuksellisten tietojen käsittelystä tulisi päättää etukäteen. Kirjaa, mitä toimitettiin, milloin ja kuka toimitti.
Osa 5
Korjaavat toimet ja takaisinkutsut
Jos tuote saattaa olla vaatimustenvastainen, lopeta toimitus, varmista tosiasiat, arvioi riski ja koordinoi asianmukaiset toimet. Vaihtoehtoja voivat olla asiakirjan korjaaminen, uudelleen merkitseminen, poistaminen tai takaisinkutsu. Päätöksissä on määriteltävä vaikutusalaan kuuluvat erät, maat, asiakkaat ja viestintäkanavat.
Osa 6
Vastuut ja valmiudet
Nimeä prosessin vastuuhenkilö, määrittele oikeudelliset ja tekniset päätösvaltuudet, vastausajat ja sijaiset. Yhdistä valitukset ja Safety Gate -ilmoitukset tuoterekisteriin. Harjoittele prosessia viranomaiskirjeen vastaanottamisesta näytön toimittamiseen ja johdon päätökseen asti. Kirjaa vastausajat, puuttuva näyttö ja sovitut parannukset.
Tarkistuslista
Keskeiset asiat
- Valvonta on riskiperusteista ja voi kattaa asiakirjoja, fyysistä tuotetta ja laboratoriotestejä.
- Asetuksen 4 artiklassa vaaditaan EU:hun sijoittautunutta taloudellista toimijaa tiettyjen tuotteiden osalta.
- Todisteiden on jäljitettävä tarkka tuote- ja markkinaversio.
- Vaaratilanteiden käsittelyn, myynnin keskeyttämisen, markkinoilta poistamisen, palautusmenettelyjen ja viranomaisille vastaamisen prosessien on oltava valmiina ennen pyynnön saapumista.
Kysymyksiä ja vastauksia
Usein kysytyt kysymykset
Voiko viranomainen pyytää täydelliset tekniset asiakirjat?
Kyllä, sovellettavan lainsäädännön puitteissa ja perustellusta pyynnöstä. Todisteet on asetettava saataville kielellä, jota viranomainen ymmärtää.
Tarvitaanko aina valtuutettu edustaja?
Ei. Artiklassa 4 tunnustetaan useita EU:hun sijoittautuneita toimijoita, kun taas tuotekohtaisessa laissa määritellään käytettävissä olevat roolit ja toimeksiannot.
Mitä eroa on markkinoilta poistamisella ja palautusmenettelyllä?
Markkinoilta poistaminen estää tuotteen asettamista saataville toimitusketjussa; takaisinkutsulla pyritään palauttamaan loppukäyttäjälle jo toimitettu tuote.
Riittääkö allekirjoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus?
Ei. Vakuutus on keskeinen, mutta sen tueksi tarvitaan oikeaa tuoteversiota koskevaa teknistä näyttöä.
Lue lisää
Viralliset lähteet
Kuinka Verca auttaa
Kuinka Verca voi tukea prosessia
Verca voi kerätä tuoteversioita, asiakirjoja, versiohistoriaa ja jaettavia todisteita, jotta oikea tiedosto voidaan tuottaa ilman dokumenttien metsästystä. Asiakas vastaa edelleen viranomaisviestinnästä, riskipäätöksistä ja korjaavista toimenpiteistä.