EU:n asetus
Markkinavalvontaasetus – Valmistautuminen viranomaistarkastukseen
Yleiskatsaus
Lyhyt vastaus
Asetuksella (EU) 2019/1020 vahvistetaan EU:n yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluvien tuotteiden markkinavalvontaa. Yritysten tulee tunnistaa vastuullinen talouden toimija, toimittaa tarvittavat asiakirjat, tehdä yhteistyötä viranomaisten kanssa ja toteuttaa korjaavat toimenpiteet nopeasti.
Oikeudellinen asema
Voimassa oleva laki
Asetus (EU) 2019/1020 on voimassa. Tuotekohtainen lainsäädäntö voi sisältää lisä- tai tarkempia valvonta- ja käyttäjävaatimuksia.
Osa 1
Mitä asetus tekee
Asetuksella luodaan yhteiset puitteet unionin yhdenmukaistamislainsäädännön kattamien tuotteiden valvonnalle ja EU:hun tuotavien tavaroiden tarkastuksille. Viranomaiset voivat asettaa tärkeysjärjestyksen riskien, aikaisempien vaatimusten, valitusten ja muista maista saatujen tietojen perusteella. Turvaportti ja rajat ylittävä yhteistyö voivat tehdä yhdestä viasta merkityksellisen useilla markkinoilla.
Osa 2
4 artiklan mukainen talouden toimija
Artiklan 4 mukaisille tuotteille on oltava EU:hun sijoittautunut valmistaja, maahantuoja, asianmukaisesti valtuutettu valtuutettu edustaja tai tietty toimituspalvelun tarjoaja. Yhteystiedot tulee liittää tuotteen mukana tarvittaessa. Tämä ei ole pelkkä osoite: operaattorin on pidettävä hallussaan tai hankittava asiakirjat ja tehtävä yhteistyötä korjaavien toimien toteuttamiseksi.
Osa 3
Mitä viranomaiset voivat tarkistaa
Tarkastukset voivat koskea merkintöjä, jäljitettävyyttä, ohjeita, EU-vakuutusta, teknisiä asiakirjoja, testitodisteita ja fyysistä tuotetta. Viranomaiset voivat tehdä mysteeriostoksia, pyytää tietoja ja suorittaa laboratoriotestejä. Muodollinen noudattamatta jättäminen voi vaatia korjausta, vaikka välitöntä turvallisuusriskiä ei olisi osoitettu.
Osa 4
Luo viranomaisvastauspaketti
Pakkauksen tulee sisältää tuotteen tunniste, markkina- ja versioluettelo, sovellettavat asiakirjat, allekirjoitettu vakuutus, tekniset asiakirjat, yhteystiedot ja eskalaatiopolku. Käännöksistä ja luottamuksellisuuden käsittelystä on päätettävä etukäteen. Kirjaa, mitä, milloin ja kuka on toimittanut.
Osa 5
Korjaavat toimet ja takaisinkutsut
Jos tuote saattaa olla vaatimustenvastainen, lopeta toimitus, varmista tosiasiat, arvioi riski ja koordinoi asianmukaiset toimet. Vaihtoehtoja voivat olla asiakirjan korjaaminen, uudelleen merkitseminen, poistaminen tai takaisinkutsu. Päätöksissä on määriteltävä vaikutusalaan kuuluvat erät, maat, asiakkaat ja viestintäkanavat.
Osa 6
Vastuut ja valmiudet
Määritä prosessin omistaja, juridiset ja tekniset päätöksentekooikeudet, vastausajat ja sijaiset. Yhdistä reklamaatiot ja turvaportin signaalit tuoterekisteriin. Suorita harjoitukset valtuutuskirjeen vastaanottamisesta todisteiden toimittamiseen ja hallintopäätökseen asti. Tallenna vastausajat, puuttuvat todisteet ja sovitut parannukset.
Tarkistuslista
Keskeiset takeawayt
- Valvonta on riskiperusteista ja voi kattaa asiakirjoja, fyysistä tuotetta ja laboratoriotestejä.
- Asetuksen 4 artiklassa vaaditaan EU:hun sijoittautunutta taloudellista toimijaa tiettyjen tuotteiden osalta.
- Todisteiden on jäljitettävä tarkka tuote- ja markkinaversio.
- Tapahtuma-, lopetus-, peruutus-, takaisinkutsu- ja viranomaisvastausprosessien on oltava olemassa ennen pyynnön saapumista.
Kysymyksiä ja vastauksia
Usein kysytyt kysymykset
Voiko viranomainen pyytää täydellistä teknisiä asiakirjoja?
Kyllä, sovellettavan lainsäädännön puitteissa ja perustellusta pyynnöstä. Todisteet on asetettava saataville kielellä, jota viranomainen ymmärtää.
Tarvitaanko aina valtuutettu edustaja?
Ei. Artiklassa 4 tunnustetaan useita EU:hun sijoittautuneita toimijoita, kun taas tuotekohtaisessa laissa määritellään käytettävissä olevat roolit ja toimeksiannot.
Mitä eroa on vetäytymisen ja takaisinkutsun välillä?
Markkinoilta poistaminen estää tuotteen asettamista saataville toimitusketjussa; takaisinkutsulla pyritään palauttamaan loppukäyttäjälle jo toimitettu tuote.
Riittääkö allekirjoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus?
Ei. Vakuutus on keskeinen, mutta sen on tuettava oikean tuoteversion teknisiä todisteita.
Lue lisää
Viralliset lähteet
Kuinka Verca auttaa
Kuinka Verca voi tukea prosessia
Verca voi kerätä tuoteversioita, asiakirjoja, versiohistoriaa ja jaettavia todisteita, jotta oikea tiedosto voidaan tuottaa ilman dokumenttien metsästystä. Asiakas vastaa edelleen viranomaisviestinnästä, riskipäätöksistä ja korjaavista toimenpiteistä.