EU:n asetus
Koneasetus (EU) 2023/1230
Tausta
Tausta
Koneasetus, viralliselta nimeltään asetus (EU) 2023/1230, korvaa voimassa olevan konedirektiivin (2006/42/EY) ja tulee sovellettavaksi 20. tammikuuta 2027.
Direktiivi on palvellut EU:n markkinoita vuodesta 2006, mutta teknologinen kehitys – erityisesti tekoälyn, kyberturvallisuuden ja autonomisten järjestelmien alalla – on tehnyt päivityksestä välttämättömän. Asetuksena uusi lainsäädäntö soveltuu suoraan kaikissa jäsenvaltioissa ilman kansallista täytäntöönpanoa, mikä poistaa direktiivin aikana syntyneet maakohtaiset tulkintaerot.
Koneasetus laajentaa soveltamisalaansa ja ottaa käyttöön uusia olennaisia vaatimuksia, jotka heijastavat modernin koneiston monimutkaisuutta – mukaan lukien kyberturvallisuusvaatimukset ja suoja tekoälypohjaisista ohjausjärjestelmistä aiheutuvia riskejä vastaan.
Laajuus
Ketä se koskee?
Asetus koskee koneiden ja niihin liittyvien tuotteiden valmistajia, maahantuojia, jakelijoita ja valtuutettuja edustajia. Soveltamisala kattaa:
- Koneet
- Vaihdettavissa olevat laitteet
- Turvakomponentit
- Nostovarusteet
- Ketjut, köydet ja valjashihnat
- Irrotettavat mekaaniset voimansiirtolaitteet
- Osittain valmiit koneet
Tärkeää on, että asetus koskee myös koneiden olennaisia muutoksia – jos konetta muutetaan tavalla, joka vaikuttaa sen turvallisuuteen, muutoksen tekevää henkilöä voidaan pitää valmistajana, jolla on täysi vastuu.
Yritykset, jotka kehittävät tai integroivat tekoälyjärjestelmiä koneisiin, ovat erityisesti uusien vaatimusten vaikutuksen piirissä.
Vaatimukset
Keskeiset vaatimukset
Keskeiset muutokset verrattuna konedirektiiviin:
- Kyberturvallisuus: Digitaalisia komponentteja sisältävät koneet on suojattava tahallista manipulointia ja luvatonta pääsyä vastaan. Turvallisuuteen liittyvien ohjausjärjestelmien on oltava kestäviä kyberhyökkäyksiä vastaan
- Tekoäly ja autonomiset toiminnot: Turvallisuustoimintoihin vaikuttavia tekoälypohjaisia ohjausjärjestelmiä sisältävien koneiden on täytettävä erityisvaatimukset läpinäkyvyyden, luotettavuuden ja ihmisvalvonnan osalta
- Digitaaliset käyttöohjeet: Käyttöohjeet voidaan oletusarvoisesti toimittaa digitaalisesti, mutta paperikopio on toimitettava maksutta käyttäjän pyynnöstä
- Päivitetyt riskinarviointivaatimukset: Riskiarvioinnin on katettava koneen koko elinkaari, mukaan lukien kyberturvallisuusriskit ja tekoälytoimintoihin liittyvät riskit
- Laajennettu kolmannen osapuolen tarkastus: Liitteessä I luetelluille korkean riskin tuotteille vaaditaan pakollinen kolmannen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointi ilmoitetun laitoksen (jäsenvaltion nimeämän riippumattoman sertifiointielimen) kautta
- EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus: Vakuutuksen on sisällettävä laajennettuja tietoja ja se voidaan toimittaa digitaalisesti
Aikajana
Aikajana ja virstanpylväät
- 14.6.2023: Asetus hyväksyttiin
- 29. kesäkuuta 2023: Julkaistu EU:n virallisessa lehdessä
- 20.1.2027: Koneasetus tulee voimaan – uudet vaatimukset ovat täysin voimassa
Konedirektiivi (2006/42/EY) kumotaan samana päivänä. Direktiivin nojalla annetut tyyppitarkastustodistukset ja -päätökset ovat voimassa niiden voimassaolon päättymiseen saakka, kuitenkin viimeistään 20.1.2032 saakka.
Vaatimustenmukaisuus
Noudattamatta jättämisen seuraukset
Vaatimustenvastaisuus tarkoittaa:
- Tuotteita ei saa saattaa EU:n markkinoille ja olemassa olevat tuotteet voidaan vetää pois markkinoilta
- Jäsenvaltioiden on vahvistettava seuraamukset, jotka ovat tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia
- Sakot ja markkinavalvontatoimenpiteet vaihtelevat maittain, mutta voivat olla merkittäviä
- Riski henkilövahingon vahingonkorvausvastuusta vaatimustenvastaisista koneista johtuvien onnettomuuksien yhteydessä
- Viivästynyt markkinoillepääsy: jos ilmoitetun laitoksen suorittama sertifiointi vaaditaan (liitteen I koneet) eikä sitä ole suunniteltu ajoissa, tuotteen lanseeraus voi viivästyä merkittävästi
- Erityinen riski tekoälyä integroiville koneille: yhteys tekoälylakiin tarkoittaa, että vaatimustenvastaisuus voi käynnistää rinnakkaisia seuraamusmenettelyjä
Toimintasuunnitelma
Mitä sinun pitäisi tehdä nyt?
- Kartoita tuoteportfoliosi: Tunnista, mitkä tuotteet kuuluvat koneasetuksen soveltamisalaan
- Analysoi luokittelu: Tarkista, kuuluvatko tuotteesi liitteen I korkean riskin kategoriaan, joka edellyttää kolmannen osapuolen arviointia
- Päivitä riskiarvioinnit: Sisällytä kyberturvallisuus- ja tekoälyriskit olemassa oleviin riskianalyyseihin
- Tarkasta tekniset asiakirjat: Varmista, että dokumentaatio kattaa uudet olennaiset vaatimukset
- Suunnittele sertifiointi: Jos kolmannen osapuolen arviointi vaaditaan, ota yhteyttä ilmoitettuihin laitoksiin hyvissä ajoin – kapasiteetti voi olla rajallinen lähellä siirtymäpäivää
- Valmistele digitaaliset käyttöohjeet: Varmista, että käyttöohjeet voidaan toimittaa digitaalisesti saavutettavuus säilyttäen
- Kouluta asianomaiset tiimit: Varmista, että suunnittelijat, vaatimustenmukaisuusvastaavat ja tuotepäälliköt ovat tietoisia uusista vaatimuksista
Verca
Kuinka Verca auttaa
Verca tukee siirtymistä konedirektiivistä koneasetukseen päivittämällä luokituslogiikkaa uusien vaatimusten tullessa voimaan.
Alusta tunnistaa automaattisesti, kuuluvatko tuotteesi korkean riskin luokkiin, jotka edellyttävät kolmannen osapuolen arviointia, ja opastaa sinua laajennettujen dokumentaatiovaatimusten läpi – mukaan lukien kyberturvallisuus ja tekoälynäkökohdat.
Vercan riskinarvioinnin työnkulku mukautuu koneasetuksen laajennettuun vaatimusalueeseen, ja saat ilmoituksia, kun harmonisoituja standardeja päivitetään tai vaihdetaan. Tekninen dokumentaatio ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus luodaan uusien mallivaatimusten perusteella.